Обществени консултации

Проект на Наредба за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване

С проекта на Наредба за условията и реда за защита на лицата при медицинско облъчване се осигурява транспонирането в националното законодателство на изискванията на Директива 2013/59/Евратом на Съвета от 5 декември 2013 година за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом. Транспонирането на директивата е предвидено в мярка № 191 на Плана за действие за 2017 г. с мерки произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз, приет с Решение № 35 на Министерския съвет от 19 януари 2017 г.

С предложения проект се цели да се въведат в националното законодателство разпоредбите на Директива 2013/59/Евратом и да се постигне по-високо ниво на радиационна защита на пациентите и лицата участващи в скринингови, медицински и биомедицински изследователски програми,  лицата, които съзнателно и доброволно, без това да е тяхно професионално задължение, оказват помощ на други лица в процеса на медицинско облъчване.


Дата на откриване: 22.12.2017 г.
Целева група: Всички заинтересовани
Сфера на действие: Здравеопазване
Дата на приключване: 21.1.2018 г.
Коментари
Коментари
Добави коментар
 
20 януари 2018 г. 17:09:53
Roentgen

Предложения на Фондация "Рьонтген" по раздел 2 на проекта за наредба

1. Предложение за изменение на чл. 4, ал. 2. 

чл. 4 (2) Нови методи и нови медицински радиологични процедури, свързани с медицинско облъчване,  които не са включени в медицинските стандарти, могат  да  се  прилагат  след  разрешение на Министъра на здравеопазването, получено след писмени становища от националния консултант по съответната специалност и председателя на съответното научно медицинско дружество.

(3)-(5) съответно изменение на тези параграфи

Мотив: Обосновката на нов медицински метод е от компетентността единствено на медицински лица. Радиационната защита има малък дял в това решение, за което е много по-важна медицинската обосновка, а тя е в правомощията и компетентността на МЗ и неговите национални консултанти, отговарящи за медицинските стандарти. Ако те преценят, могат да включат в обсъждането и представител на НЦРРЗ.

2. Предложение за изменение на чл. 5, ал. 1:

Медицинско облъчване на пациент за диагностика или лечение се прилага само по медицински показания, отчитайки:

1. индивидуалните особености на пациента и здравословното му състояние;

2. необходимостта от процедурата;

3. наличието на алтернативен метод с по-малък риск, с който да се постигне същият диагностичен или лечебен резултат;

4. спешността на състоянието;

5. наличната информация в лечебното заведение и предоставената от пациента документация за предишни проведени медицински радиологични процедури.

6. националните насоки за избор на образен диагностичен метод, с отчитане на дозата на пациента, разработени от научните медицински дружества.

Мотив: Предложените т. 2 и т. 3 се препокриват; освен това, при всеки медицински метод, дори и без използване на йонизиращи лъчения, има рискове, които също трябва да бъдат отчетени. В т. 6 терминът “радиационни дози” се заменя с “доза на пациента”, който е дефиниран в “Преходни и заключителни разпоредби”

3. Предложение за изменение на чл. 7, ал. 2:

В т. 2 да отпадне "лекар по дентална медицина".

Мотив: Дейността на лекарите по дентална медицина е описана в предишната т. 1. Освен това, те не извършват процедури под контрола на образен метод.

 

4. Предложение за изменение на текста на чл. 9, ал. 4:

"Специалистите по чл. 7, ал. 1 и 2 вземат окончателното решение за извършване на медицинското облъчване по ал. 1-3 и отразяват писмено решението си и обосновката в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение."

Мотив: Този раздел и съответният член се отнасят за обосноваването на медицинското облъчване. Оптимизацията се разглежда в глава 4, ал. 26 и 27. Освен това, не е реалистично решението на този етап да включва и действията по оптимизация



5. Предложение по чл. 12, ал. 1 и съответната дефиниция от Допълнителни разпоредби:

Предлагаме замяна на термина "гранична доза" с "дозово ограничение"

Мотиви: Недопустимо е използването на "гранични дози" към медицинското облъчване. Този термин е много близък до “граница на дозата”, което може да доведе до грешно тълкуване и прилагане на концепцията за дозови ограничители като средство за оптимизацията на радиационната защита. Терминът на английски в Директива 2013/59 е  "dose constraint". Той е въведен на български език като “Дозово ограничение“ в проекта за Наредба за радиационна защита, едновременно предложена за обсъждане от МЗ. Необходимо е хармонизиране на термините в двете наредби. 

20 януари 2018 г. 19:21:38
Roentgen

Предложения на Фондация "Рьонтген" по раздел 3 на проекта за наредба

1. Предложение за изменение на чл. 17

Чл. 17. (1) Лечебните заведения осигуряват експерт по медицинска физика по съответната специалност, който участва в осигуряване на качеството на медицинските радиологични процедури и радиационната защита, като степента на участие и начинът на неговото осигуряване зависи от сложността и обема на извършваните медицински радиологични процедури и свързаните с тях рискове.

(2) Експертът по медицинска физика по лъчелечение, нуклеарна медицина или образна диагностика е лице, което има придобита специалност „Медицинска радиологична физика“ и най-малко две години след придобиването на специалността практически опит в областта на съответната специалност.

(7) Експертите по медицинска физика поддържат квалификацията си в системата на продължаващото медицинско обучение съгласно насоки, разработени от Българското дружество по биомедицинска физика и инженерство и одобрени от Държавната изпитна комисия по медицинска радиологична физика, назначена от Министъра на здравеопазването.

Мотиви: 1) Съгласно международните препоръки, компетентността на експерта по медицинска физика се признава отделно за специалностите Лъчелечение, Нуклеарна медицина и Образна диагностика. Това трябва да е ясно още от първото споменаване в текста на наредбата и от дефиницията, дадена в тази алинея. 2) Дефинира се по-ясно продължителността на практическия опит – запазват се предложените 5 години, от които 3 са годините на специализацията, и още 2 допълнителни години след нейното придобиване. 3) Насоките за обучение на експертите по медицинска физика трябва да е в правомощията на Министерство на здравеопазването, а компетентност за тяхното създаване има научното дружество на медицинските физици. Затова предлагаме Дружеството по биомедицинска физика и инженерство да предлага тези насоки, а  Държавната изпитна комисия по медицинска радиологична физика, назначена от Министъра на здравеопазването, да ги одобрява.

2. Предложение за изменение на текста на чл. 18 (3):  

"Лечебните заведения, които извършват лъчетерапевтични процедури, диагностични изследвания и терапевтични процедури в нуклеарната медицина и рентгенови диагностични изследвания и интервенционални процедури, свързани с прилагане на високи дози, назначават експерт/и по медицинска физика в съответствие с изискванията на Приложение № 2."

Мотиви: Използвана е некоректна терминология на български език, която е различна от терминологията в останалата част на наредбата. Освен това, няма нужда от термина “стандартизирани” преди “терапевтични и диагностични процедури в нуклеарната медицина”, защото в предложения текст на наредбата не е приложен степенувания подход на чл. 58(d) на Директивата, където този термин има смисъл.

3. Предложение за допълнение на чл. 19:

Между ал. (2) и ал. (3) да се добавят следните нови алинеи:

"(нова) Заявлението се разглежда от комисия, включваща представител на Българското дружество по биомедицинска физика и инженерство, председателя на държавната изпитна комисия по специалността «Медицинска радиологична физика» и представител на НЦРРЗ.

(нова) Комисията по ал. (предишна) вписва лицето в списъка по ал. 1 или прави писмен обоснован отказ. "

Мотив: Проектът за наредба не създава ред за държавно признаване на квалификацията на експерта по медицинска физика, което е изискване на Директива 2013/59 (чл. 79). Направеното предложение има за цел да се създаде такъв ред. От сегашния текст не става ясно кой преценява дали лицето отговаря на изискванията, преди да го впише в списъка. Комисията, която прави тази преценка, трябва да включва медицински физици - експерти. 

20 януари 2018 г. 19:35:51
Roentgen

Предложения на Фондация "Рьонтген" по раздел 4 на проекта за наредба

1. Предложение по чл. 21, ал. 1:

След "лекари" да се добави "медицински физици,"

Мотив: медицинските физици имат ключова роля по изпълнение на изискванията на тази наредба

2. Предложение за изменение на чл. 22, ал. 2, т. 6:

Да стане: "6. стойността на типичната доза  на  пациента  за  конкретната  диагностична  процедура, отчитайки съответното национално диагностично референтно ниво, ако такова съществува".

Мотив: използване на термина "национално диагностично референтно ниво", дефинирано в "Допълнителни разпоредби" и уточняване на обхвата - типични диагностични дози могат да се разработят и за изследвания, за които няма национално ДРН. 

3. Предложения за изменение на чл. 25, ал. 2:

Последното изречение да стане: "Информацията се предоставя на електронен носител или посредством автоматизирана система".

Мотив: Не е допустимо в съвременната цифрова диагностика информацията да се изпраща в хартиен вид. Наредбата трябва да стимулира лечебните заведения да инсталират и използват автоматизирани системи за проследяване на дозата на пациентите и включването на информацията от тези системи в електронното здравеопазване. Освен това, към НЦРРЗ вече е налична автоматизирана система за онлайн изпращане на информацията, използвана и при третото национално проучване. 

4. Предложение за изменение на чл. 28, ал. 1:

Да се заличи текста "от един метър"

Мотив: Измерването може да бъде и на различно разстояние, не е нужно наредбата да уточнява разстоянието

20 януари 2018 г. 20:08:16
Roentgen

Предложения на Фондация "Рьонтген" по раздели 5, 6 и 7 на проекта за наредба

1. Предложение по чл. 31, ал. 7

Да отпадне втората част на текста на тази алинея: "Уредбите за рентгеноскопия трябва да са снабдени с устройство за автоматичен контрол на мощността на дозата или с устройство за автоматичен контрол на яркостта, както и с усилвател на изображението или аналогично устройство, и устройство за автоматично изключване на лъчението при отпускане на пусковия механизъм"

Мотив: Този текст повтаря изискванията, отразени в ал. 4, т. 1-3, на същия член

2. Предложение по чл. 31

Създаване на нова алинея: "(13) Радиологична апаратура, използвана за провеждане на интервенционални процедури, трябва да дава възможност на лекаря да проследява в реално време параметрите, обуславящи дозата на пациента."

Мотив: Предложеният текст въвежда изиксването на чл. 60, ал. 3, c на Директивата: “Аny equipment used for interventional radiology has a device or a feature informing the practitioner and those carrying out practical aspects of the medical procedures of quantity of radiation produced by the equipment during the procedure.”

3. Предложение по чл. 33, ал. 2

Текстът на ал. 2 да се измени така: "За изследване и лечение на деца се използва радиологична апаратура, съобразена с особеностите на детския организъм, съгласно утвърдените  медицински стандарти" 

Мотив: Изискванията към апаратурата за скрининг са в ал. 1 на същия член и няма нужда от повторение. Терминът "медицинско радиологично оборудване" се заменя с "медицинска радиологична апаратура", за еднаквост с останалите части на наредбата и в съответствие с дефинирания термин в "Допълнителни разпоредби". Към останалите видове апаратура с високи дози (КТ, интервенционални и др.) вече има конкретни изисквания в чл. 32 и няма нужда от повторения с общи думи. 

4. Предложения по чл. 37, ал. 1:

В края на текста на ал. 1, "експерт по медицинска физика" се заменя със "съответния експерт по медицинска физика по чл. 17."

Мотив: В сегашния вид на текста може да се направи интерпретация, че програмата за контрол на качеството се прави от друг експерт, различен от този, за който се говори в чл. 17. 

5. Предложение за промяна на текста на чл. 43, ал. 1 и 2:

"(1) Дейностите по изпълнение на програмата за контрол на качеството по чл. 37 се осъществяват от лица, вписани в регистъра на лицата, получили удостоверение за регистрация за извършване на дейности по изпитване на  качеството  на медицинската радиологична апаратура, воден от Министерство на здравеопазването.

(2) В случаите, когато лечебното заведение е назначило експерт по медицинска физика, съгласно изискванята, посочени в Приложение № 2, дейностите по изпълнение на програмата за контрол на качеството по чл. 37 се осъществяват от него."

Мотив: Неправилен термин “изпитване качеството на медицинската радиологична процедура”

6. Предложение по чл. 44

Да отпадне ал. 4.

Мотив: Превишаването на диагностичните референтни нива не е инцидент. Действията в този случай вече са описани в чл. 24 и не е нужно повторение.

7. Предложение по чл. 50

Думата "провежда" да се замени с "организира"

Мотив: Замяната на думата “провежда” с “организира” дава възможност за включване на външни експерти, особено в случаите, когато НЦРРЗ не разполага в щата си с експерт по медицинска физика за провеждането на даден вид измерване.

20 януари 2018 г. 20:25:15
Roentgen

Предложения на Фондация "Рьонтген" по "Допълнителни разпоредби"

1. "Гранична доза" да се замени с "Дозово ограничение" и да се използва дефиницията от Проекта на наредба за радиационна защита

2. "Граница на дозата" да отпадне: този термин е неприложим към медицинското облъчване, за което се отнася наредбата, и не се използва в текста

3. "Йонизиращо лъчение" да отпадне, или да се уеднакви с дефиницията в Наредбата за радиационна защита

4. "Индивидуална вреда" да отпадне: не се използва в текста, а освен това в т. 12 на същия раздел е въведен и дефиниран терминът “лична вреда”, който е използван в наредбата

5. "Интервенционална радиология" да отпадне или да се замени с “Интервенционална рентгенология” и дефиницията се взема от Медицинския стандарт "Образна диагностика". Според нас, няма нужда от дефиниция в тази наредба, в която не се дефинира никоя от медицинските специалности или тип процедури.

6. "Медицински физици" да стане "Медицински физик", със съответно изменение на дефиницията в единствено число.

7. "Сериозен инцидент" да отпадне: не е използван в текста на наредбата

20 януари 2018 г. 20:25:18
Roentgen

Предложения на Фондация "Рьонтген" по "Допълнителни разпоредби"

1. "Гранична доза" да се замени с "Дозово ограничение" и да се използва дефиницията от Проекта на наредба за радиационна защита

2. "Граница на дозата" да отпадне: този термин е неприложим към медицинското облъчване, за което се отнася наредбата, и не се използва в текста

3. "Йонизиращо лъчение" да отпадне, или да се уеднакви с дефиницията в Наредбата за радиационна защита

4. "Индивидуална вреда" да отпадне: не се използва в текста, а освен това в т. 12 на същия раздел е въведен и дефиниран терминът “лична вреда”, който е използван в наредбата

5. "Интервенционална радиология" да отпадне или да се замени с “Интервенционална рентгенология” и дефиницията се взема от Медицинския стандарт "Образна диагностика". Според нас, няма нужда от дефиниция в тази наредба, в която не се дефинира никоя от медицинските специалности или тип процедури.

6. "Медицински физици" да стане "Медицински физик", със съответно изменение на дефиницията в единствено число.

7. "Сериозен инцидент" да отпадне: не е използван в текста на наредбата

20 януари 2018 г. 20:30:19
Roentgen

Предложения на Фондация "Рьонтген" по "Преходни и заключителни разпоредби"

Предложение за изменение на текста на § 4.

Текстът да се промени така: "В срок до пет години от влизането в сила на наредбата се допуска дейностите по чл. 17, ал. (4) и (5)  да се извършват от лица с образователно-квалификационна степен „магистър“ по медицинска физика, които са зачислени за обучение по специалност "Медицинска радиологична физика". Изключението не се отнася за лицата по чл. 43, ал. (1). 

20 януари 2018 г. 20:37:26
Roentgen

Предложения на Фондация "Рьонтген" по раздел 9

Чл. 51, ал. 4 да се измени така: "Оценката по ал. 3 включва разпределението на оценените дози от медицинското облъчване в резултат на рентгеновите диагностични, интервенционални и нуклеарномедицински процедури, като се отчита, ако е необходимо, възрастовото разпределение и полът на облъчваните лица."

Мотив: Термините "радиодиагностика" и "интервенционална радиология" са неточни и не се използват в текста на наредбата

21 януари 2018 г. 08:55:30
Roentgen

Предложения на Фондация "Рьонтген" по "Преходни и заключителни разпоредби"

Предложение за изменение на текста на § 4.

Текстът да се промени така: "В срок до пет години от влизането в сила на наредбата се допуска дейностите по чл. 17, ал. (4) и (5)  да се извършват от лица с образователно-квалификационна степен „магистър“ по медицинска физика, които са зачислени за обучение по специалност "Медицинска радиологична физика". Изключението не се отнася за лицата по чл. 43, ал. (1).

Мотив: Не трябва да се допусне в лъчелечението да се работи без поне един експерт по медицинска физика. Същото се отнася и за скринингови програми. Поради по-малкия брой на специалистите в образната диагностика и нуклеарната медицина, този текст може да се приложи за образната диагностика и нуклеарната медицина, с което да се стимулират повече медицински физици да започнат специализация. 

21 януари 2018 г. 08:56:10
УС на БДБФИ

Предложения на Управителния съвет на "Българско дружество по биомедицинска физика и инженерство"

Коментари на Управителния съвет на "Българско дружество по биомедицинска физика и инженерство (БДБФИ)"

I. Подкрепяме всички предложения на фондация „Рьонтген“.

II. Този вариант на проекта на наредбата не е обсъждан с БДБФИ.

III. Категорично възразяваме срещу описания в проекта начин за признаване на експертите по медицинска физика. Той противоречи на европейските препоръки (European Commission. Radiation Protection No 174. EUROPEAN GUIDELINES ON MEDICAL PHYSICS EXPERT, 2014, глава 4.2.3 и 4.2.7). Компетентност за преценка кой е експерт по медицинска физика има професионалната организация на медицинските физици - БДБФИ. Подкрепяме предложенията на фондация „Рьонтген“ за изменения на чл. 17 и чл. 19:

1. Предложение за изменение на чл. 17

Чл. 17. (1) Лечебните заведения осигуряват експерт по медицинска физика по съответната специалност, който участва в осигуряване на качеството на медицинските радиологични процедури и радиационната защита, като степента на участие и начинът на неговото осигуряване зависи от сложността и обема на извършваните медицински радиологични процедури и свързаните с тях рискове.

(2) Експертът по медицинска физика по лъчелечение, нуклеарна медицина или образна диагностика е лице, което има придобита специалност „Медицинска радиологична физика“ и най-малко две години след придобиването на специалността практически опит в областта на съответната специалност.

(7) Експертите по медицинска физика поддържат квалификацията си в системата на продължаващото медицинско обучение съгласно насоки, разработени от Българското дружество по биомедицинска физика и инженерство и одобрени от Държавната изпитна комисия по медицинска радиологична физика, назначена от Министъра на здравеопазването.

3. Предложение за допълнение на чл. 19:

Между ал. (2) и ал. (3) да се добавят следните нови алинеи:

"(нова) Заявлението се разглежда от комисия, включваща представител на Българското дружество по биомедицинска физика и инженерство, председателя на държавната изпитна комисия по специалността «Медицинска радиологична физика» и представител на НЦРРЗ.

(нова) Комисията по ал. (предишна) вписва лицето в списъка по ал. 1 или прави писмен обоснован отказ. "

IV. Възразяваме срещу § 4 от "Преходни и заключителни разпоредби". Допускането в срок до пет години от влизането в сила на наредбата дейностите, за които се изисква да се извършват от експерти по медицинска физика, да се извършват от лица с образователно-квалификационна степен „магистър“ по медицинска физика, може да бъде изключително опасно в отделенията по лъчелечение, където се работи с високи дози радиация и евентуална грешка може да доведе до летален изход. При провеждане на скринингови програми се облъчват големи групи население без симптоми, което налага наличието на компетентно лице по въпросите на радиационната защита при медицинско облъчване. Същото се отнася и за дейностите по изпитване качеството на медицинската радиологична апаратура, за която трябва да бъде удостоверено, че е безопасна за клинична експлоатация и отговаря на критериите за качество. Подкрепяме предложението на фондация „Рьонтген“ за следното изменение:

Предложение за изменение на текста на § 4.

Текстът да се промени така: "В срок до пет години от влизането в сила на наредбата се допуска дейностите по чл. 17, ал. (4) и (5)  да се извършват от лица с образователно-квалификационна степен „магистър“ по медицинска физика, които са зачислени за обучение по специалност "Медицинска радиологична физика". Изключението не се отнася за лицата по чл. 43, ал. (1). 

V. Предлагаме отпадане на чл. 20, ал. (1). Тази алинея повтаря смислово текстовете на чл. 20(2) и чл. 21.

VI. Предлагаме допълнение на чл.45, ал. (3):

Чл. 45 (3). В случаите на облъчване по ал. 1, лечебното заведение проследява състоянието на облъченото лице и при необходимост организира специализиран медицински преглед в НЦРРЗ за установяване на неблагоприятни ефекти върху здравето и насочване към компетентен специалист с опит в областта.

Мотив: В определени ситуации пациенти могат да получат кожни увреждания, с лечението на които имат опит лекар

21 януари 2018 г. 08:59:34
УС на БДБФИ

Предложения на Управителния съвет на "Българско дружество по биомедицинска физика и инженерство"

VI. Предлагаме допълнение на чл.45, ал. (3):

Чл. 45 (3). В случаите на облъчване по ал. 1, лечебното заведение проследява състоянието на облъченото лице и при необходимост организира специализиран медицински преглед в НЦРРЗ за установяване на неблагоприятни ефекти върху здравето и насочване към компетентен специалист с опит в областта.

Мотив: В определени ситуации пациенти могат да получат кожни увреждания, с лечението на които имат опит лекарите със специалност Лъчелечение.

21 януари 2018 г. 16:04:56
Severina

Предложения

1. Справката за съответствие с правото на Европейския съюз е непълна. Липсва справка относно съответствието на определенията, дадени в чл. 4 на Директива 2013/59/ЕВРАТОМ.

2. В параграф  1, т. 17 от наредбата е дадено определение на „Оценка на качеството" или „клиничен одит“.

Използването на два израза за едно и също нещо е неприемливо.

3. В параграф 1, т. 7 и т. 12 от наредбата са дадени определения за „Индивидуална вреда“ и „Лична вреда".

Двете определения не се използват в наредбата.

4. В Директива 2013/59/ЕВРАТОМ е дадено определение на  „Практически аспекти на процедурите за медицинско облъчване“.  В чл. 8, ал. 2, чл. 16, ал. 1 и в чл. 20, ал. 1 от наредбата се използват „практическите аспекти на медицинските радиологични процедури“ и „практическите аспекти на радиологичната процедура“.

В тексата на наредбата липсват определения за тях.

5. Чл. 24, ал. 1: С чл. 24, ал. 1 е въведено „типична диагностична доза при стандартните диагностични и интервенционални рентгенови изследвания“. В т. 21, § 1 от Допълнителни Разпоредби понятието е определено като „дозата на пациента за определен вид рентгеново изследване, проведено с конкретна рентгенова уредба, определена за пациенти със стандартни размери или за стандартен фантом“, което е с различен смисъл.

Предлагам текстовете бъдат преработени.

6. Заглавието на приложение № 9 от наредбата е „Нива за проследяване на пациента при рентгенови интервенционални процедури“, а в текста е „Ако при рентгенова диагностична или интервенционална процедура…“.

Предлагам текстовете бъдат преработени.

7. Текстовете на Чл. 16. ал.1, Чл. 26. ал.3 и 4 и на Чл. 32. ал.3 от наредбата,  се отнасят само за „специалист/специалисти по чл.7, ал.1 и 2”.

Не би ли трябвало да се отнасят и за специалистите от чл.7, ал. 3?