Проект на Наредба за определяне на условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания на територията на Република България
Предложеният проект е изготвен във връзка с необходимостта от създаване на нова нормативна уредба, касаеща условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания на територията на Република България, съгласно изискването на чл. 145к от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Проектът е съобразен с действащото към момента законодателство в областта на неинтервенционалните проучвания.
Към настоящия момент по отношение на неинтервенционалните проучвания с лекарствени продукти не следва да се прилагат разпоредбите на Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика, тъй като същата е издадена на вече отпаднало основание.
С цел спазване на принципа за правна сигурност е необходимо изрично да бъдат отменени текстовете на Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика, свързани с неинтервенционалните проучвания, тъй като те създават погрешно тълкуване относно актуалната нормативна уредба в тази област.
Адрес за изпращане на становища и предложения: mbotusharov@mh.government.bg
| Дата на откриване: |
21.7.2020 г. |
| Целева група: |
Всички заинтересовани |
| Сфера на действие: |
Здравеопазване |
| Дата на приключване: |
19.8.2020 г. |