Министерски съвет
Портал за обществени консултации
С настоящата наредба се приема държавният образователен стандарт (ДОС) за придобиване на квалификация по професията „Технологии на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти“ от Списъка на професиите за професионално образование и обучение по чл. 6 от Закона за професионалното образование и обучение (ЗПОО), утвърден със Заповед № РД09-2230 от 09.08.2024 г. на министъра на образованието и науката.
Фармацевтичната и парфюмерийно-козметичната индустрия са сред най-бързо развиващите се отрасли на икономиката, характеризиращи се с високи изисквания за качество, безопасност и иновации. Приемането на Наредба за придобиване на квалификация по професия „Технологии на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти“ е обусловено от необходимостта за осигуряване на професионална подготовка на кадри, които притежават знания, умения и компетентности за работа със суровини, технологии и апаратура, използвани при производството на фармацевтични, парфюмерийни, козметични и фитопродукти.
Проектът на акт е изготвен в съответствие с изискванията на Закона за професионалното образование и обучение и в контекста на нуждата от разработване на съдържанието на държавния образователен стандарт за придобиване на професионалната квалификация съгласно динамично променящата се икономическа, социална и регулаторна среда.
Наредбата за придобиване на квалификация по професията „Технологии на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти“ се издава на основание чл. 22, ал. 6, във връзка с ал. 2, т. 6 от Закона за предучилищното и училищното образование.
Министерство на образованието и науката
Адрес: София, София, бул. Княз Дондуков №2А
Електронна поща: priemna@mon.bg
---
Пакет основни документи
Консултационен документ
---
Справка становища
---
Общо 1 коментар
03.10.2025
07.11.2025
---
Справка или съобщение.
изх. № 242/29.10.2025 г.
ДО
Г-Н КРАСИМИР ВЪЛЧЕВ
МИНИСТЪР НА ОБРАЗОВАНИЕТО И НАУКАТА
НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
СТАНОВИЩЕ
Относно: Проект на наредба №… за придобиване на квалификация по професията „Технологии на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти“ от Списъка на професиите за професионално образование и обучение по чл. 6 от Закона за професионалното образование и обучение (ЗПОО), утвърден със Заповед № РД09-2230 от 09.08.2024 г. на министъра на образованието и науката.
УВАЖАЕМИ МИНИСТЪР ВЪЛЧЕВ,
Настоящето становище има за цел да идентифицира припокривания между предвидените в проекта на Наредбата компетентности и правомощията, които по българското и европейското законодателство са изключителна компетентност на магистър-фармацевтите. Правната рамка е основана на:
- Директива 2005/36/ЕО относно признаване на професионалните квалификации, изменена с Директива 2013/55/ЕС;
- Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, обн. ДВ. бр.31 от 13 април 2007 г., изм. ДВ. бр.39 от 1 май 2024 г.
- Наредба №15 от 17 април 2009 г. за принципите и изискванията за добра производствена практика за всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества (изм. ДВ. бр.49 от 2022 г.)
- Актуален списък на професиите за професионално образование и обучение, утвърден със Заповед № РД09-2230/09.08.2024 г. на Министъра на образованието и науката
Възразяваме срещу част от предложените формулировки в проекта на наредбата, тъй като считаме, че в тях са заложени компетентности, които не съответстват на нивото на квалификация, определено в Националната и Европейската квалификационна рамка. Някои от описаните резултати от учене надхвърлят обхвата на професионалната подготовка за средно образование и предполагат изпълнение на дейности, запазени за лица с образователно-квалификационна степен „магистър-фармацевт“.
В дух на конструктивност и с цел постигане на по-голяма яснота и съответствие с нормативната рамка, предлагаме прецизиране на част от текстовете в проекта, така че формулировките да отразяват реалните професионални компетентности, присъщи на нивото на квалификация и спецификата на професията.
Текст от проекта на Наредбата
Компетенции на магистър-фармацевт
Анализ
Коментар
ЕРУ 6 – Суровини за производство на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти: класифицира, подбира и контролира качеството на суровините
Директива 2005/36/ЕО, Приложение V, 5.6.1 – фармацевтът трябва да е компетентен в анализа на лекарствени вещества и суровини. ЗЛПХМ чл. 149, ал. 1 – контрол на качеството на лекарствени продукти в предприятия за производство. Качеството на суровините е основна част от качеството на готовия лекарствен продукт.
Пълно припокриване. Контролът на фармацевтични суровини е функция на магистър-фармацевт или лице с висше образование по химия.
Препоръчва се промяна на формулировката на резултат от учене 6.2, компетентности – „Контролира работата на екипа за спазване на изискванията, асистира при контрола на качеството на суровините и за включването им технологичния процес под ръководството на отговорно лице съгласно действащoто законодателство“.
ЕРУ 7 - Технология за производство на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти: организира процесите за производство…
ЗЛПХМ чл. 149 – производството на лекарствени продукти се осъществява под контрола на квалифицирани лица. Правилата за добра производствена практика изискват участие на квалифицирано лице (Наредба №15 от 17 април 2009 г. , чл.25)
Съществено припокриване.
Формулировката „организира процесите“ предполага технологична отговорност, недопустима за нивото на образование
Препоръчва се промяна във формулировката – „участва в процеса за производство на фармацевтични и парфюмерийно -козметични продукти под ръководството на отговорно лице, съгласно действащото законодателство“
ЕРУ 8 – Технология на производство на фитопродукти
Фитопродуктите могат да бъдат и лекарствени продукти ( чл. 3 и Раздел IV от ЗЛПХМ). Изисква се същата компетентност като за лекарствени продукти
Частично припокриване
Препоръчва се промяна във формулировката в резултат от учене 8.1 – „класифицира суровините за производство на фитопродукти, предназначени за козметична и хранителна употреба по произход….“
ЕРУ 9 - Технологичен контрол при производство на продукти за фармацията, парфюмерията и козметиката
Директива 2005/36/ЕО и Правила за добра производствена практика изискват квалифицирано лице да контролира качеството и освобождаването на партиди
Пълно припокриване. Контролът на технологичния процес и качеството на лекарствените продукти е отговорност на квалифицираното лице
Предлагаме промяна във формулировката на резултат от учене 9.1 – „извършва наблюдение и докладва отклонения под ръководството на отговорно лице, съгласно действащото законодателство“
Анализът показва, че в четири основни единици резултати от учене (ЕРУ 6, 7 ,8 и 9) са заложени дейности, които по европейското и националното законодателство могат да се извършват от лица с образователно-квалификационна степен "магистър-фармацевт". Това създава риск от противоречие с Директива 2005/36/ЕО, ЗЛПХМ и принципите на Добрата производствена практика. В сегашния си вид проектът допуска припокриване между професионалните компетентности на средни специалисти и магистър-фармацевти, което може да доведе до неправомерно изпълнение на технологични и контролни дейности.
Препоръчваме също да се обмисли промяна в наименованието на професията, за да се избегне терминът „технологии“. Считаме, че подходящи варианти са „Оператор в производството на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти“ или „Технически сътрудник в производството на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти“.
В заключение, предлагаме преработка на формулировките в ЕРУ 6, 7,8 и 9, като изразите „организира, контролира“ се заменят с „участва, подпомага, асистира под ръководство“. Необходимо е ясно разграничаване на дейностите, свързани с лекарствени продукти, от тези, които се отнасят до козметика и парфюмерия.
Прецизирането на терминологията и компетентностите е от изключителна важност, тъй като фармацевтичната индустрия е пряко свързана със здравето и безопасността на хората. Всяко неправилно определяне на отговорности или ниво на квалификация може да доведе до сериозни последици за качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти. Ето защо е необходимо нормативната уредба да гарантира ясно разграничаване на професионалните роли и високо ниво на контрол и отговорност.
С уважение:
Проф. Христина Лебанова, д.ф.
Декан на Факултет „Фармация“, Медицински университет – Плевен
Председател на Комисията по качество на Български фармацевтичен съюз
С уважение:
Маг.-фарм. Димитър Маринов
Председател на УС на БФС
изх. № 242/29.10.2025 г.
ДО
Г-Н КРАСИМИР ВЪЛЧЕВ
МИНИСТЪР НА ОБРАЗОВАНИЕТО И НАУКАТА
НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
СТАНОВИЩЕ
Относно: Проект на наредба №… за придобиване на квалификация по професията „Технологии на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти“ от Списъка на професиите за професионално образование и обучение по чл. 6 от Закона за професионалното образование и обучение (ЗПОО), утвърден със Заповед № РД09-2230 от 09.08.2024 г. на министъра на образованието и науката.
УВАЖАЕМИ МИНИСТЪР ВЪЛЧЕВ,
Настоящето становище има за цел да идентифицира припокривания между предвидените в проекта на Наредбата компетентности и правомощията, които по българското и европейското законодателство са изключителна компетентност на магистър-фармацевтите. Правната рамка е основана на:
- Директива 2005/36/ЕО относно признаване на професионалните квалификации, изменена с Директива 2013/55/ЕС;
- Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, обн. ДВ. бр.31 от 13 април 2007 г., изм. ДВ. бр.39 от 1 май 2024 г.
- Наредба №15 от 17 април 2009 г. за принципите и изискванията за добра производствена практика за всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества (изм. ДВ. бр.49 от 2022 г.)
- Актуален списък на професиите за професионално образование и обучение, утвърден със Заповед № РД09-2230/09.08.2024 г. на Министъра на образованието и науката
Възразяваме срещу част от предложените формулировки в проекта на наредбата, тъй като считаме, че в тях са заложени компетентности, които не съответстват на нивото на квалификация, определено в Националната и Европейската квалификационна рамка. Някои от описаните резултати от учене надхвърлят обхвата на професионалната подготовка за средно образование и предполагат изпълнение на дейности, запазени за лица с образователно-квалификационна степен „магистър-фармацевт“.
В дух на конструктивност и с цел постигане на по-голяма яснота и съответствие с нормативната рамка, предлагаме прецизиране на част от текстовете в проекта, така че формулировките да отразяват реалните професионални компетентности, присъщи на нивото на квалификация и спецификата на професията.
Текст от проекта на Наредбата
Компетенции на магистър-фармацевт
Анализ
Коментар
ЕРУ 6 – Суровини за производство на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти: класифицира, подбира и контролира качеството на суровините
Директива 2005/36/ЕО, Приложение V, 5.6.1 – фармацевтът трябва да е компетентен в анализа на лекарствени вещества и суровини. ЗЛПХМ чл. 149, ал. 1 – контрол на качеството на лекарствени продукти в предприятия за производство. Качеството на суровините е основна част от качеството на готовия лекарствен продукт.
Пълно припокриване. Контролът на фармацевтични суровини е функция на магистър-фармацевт или лице с висше образование по химия.
Препоръчва се промяна на формулировката на резултат от учене 6.2, компетентности – „Контролира работата на екипа за спазване на изискванията, асистира при контрола на качеството на суровините и за включването им технологичния процес под ръководството на отговорно лице съгласно действащoто законодателство“.
ЕРУ 7 - Технология за производство на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти: организира процесите за производство…
ЗЛПХМ чл. 149 – производството на лекарствени продукти се осъществява под контрола на квалифицирани лица. Правилата за добра производствена практика изискват участие на квалифицирано лице (Наредба №15 от 17 април 2009 г. , чл.25)
Съществено припокриване.
Формулировката „организира процесите“ предполага технологична отговорност, недопустима за нивото на образование
Препоръчва се промяна във формулировката – „участва в процеса за производство на фармацевтични и парфюмерийно -козметични продукти под ръководството на отговорно лице, съгласно действащото законодателство“
ЕРУ 8 – Технология на производство на фитопродукти
Фитопродуктите могат да бъдат и лекарствени продукти ( чл. 3 и Раздел IV от ЗЛПХМ). Изисква се същата компетентност като за лекарствени продукти
Частично припокриване
Препоръчва се промяна във формулировката в резултат от учене 8.1 – „класифицира суровините за производство на фитопродукти, предназначени за козметична и хранителна употреба по произход….“
ЕРУ 9 - Технологичен контрол при производство на продукти за фармацията, парфюмерията и козметиката
Директива 2005/36/ЕО и Правила за добра производствена практика изискват квалифицирано лице да контролира качеството и освобождаването на партиди
Пълно припокриване. Контролът на технологичния процес и качеството на лекарствените продукти е отговорност на квалифицираното лице
Предлагаме промяна във формулировката на резултат от учене 9.1 – „извършва наблюдение и докладва отклонения под ръководството на отговорно лице, съгласно действащото законодателство“
Анализът показва, че в четири основни единици резултати от учене (ЕРУ 6, 7 ,8 и 9) са заложени дейности, които по европейското и националното законодателство могат да се извършват от лица с образователно-квалификационна степен "магистър-фармацевт". Това създава риск от противоречие с Директива 2005/36/ЕО, ЗЛПХМ и принципите на Добрата производствена практика. В сегашния си вид проектът допуска припокриване между професионалните компетентности на средни специалисти и магистър-фармацевти, което може да доведе до неправомерно изпълнение на технологични и контролни дейности.
Препоръчваме също да се обмисли промяна в наименованието на професията, за да се избегне терминът „технологии“. Считаме, че подходящи варианти са „Оператор в производството на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти“ или „Технически сътрудник в производството на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти“.
В заключение, предлагаме преработка на формулировките в ЕРУ 6, 7,8 и 9, като изразите „организира, контролира“ се заменят с „участва, подпомага, асистира под ръководство“. Необходимо е ясно разграничаване на дейностите, свързани с лекарствени продукти, от тези, които се отнасят до козметика и парфюмерия.
Прецизирането на терминологията и компетентностите е от изключителна важност, тъй като фармацевтичната индустрия е пряко свързана със здравето и безопасността на хората. Всяко неправилно определяне на отговорности или ниво на квалификация може да доведе до сериозни последици за качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти. Ето защо е необходимо нормативната уредба да гарантира ясно разграничаване на професионалните роли и високо ниво на контрол и отговорност.
С уважение:
Проф. Христина Лебанова, д.ф.
Декан на Факултет „Фармация“, Медицински университет – Плевен
Председател на Комисията по качество на Български фармацевтичен съюз
С уважение:
Маг.-фарм. Димитър Маринов
Председател на УС на БФС