Срок за коментари: 07.06.2024

Институция: Агенция за публичните предприятия и контрол

Вид акт: Акт на орган извън изпълнителната власт

Описание: описание пак и пак

В чл. 26 от проекта се предвижда изискване за наличие на европейски сертификат - CE. Телемедицинската услуга се предоставя преобладаващо през други ИКТ услуги, като този сертификат не е приложим за услуги, с него се сертифицират само продукти. Софтуерът не поставя диагноза, медицинският специалист го прави. Подобно изискване би било приложимо, само в случай, че се използват определени медицински изделия за осъществяване на медицинска помощ от разстояние (напр. гривни за измерване на витални показатели), но не и за ИКТ, чрез които се извършва самата услуга. Телемедицината на първо място представлява информационна услуга, като предоставянето й от разстояние попада в обсега на Директивата за електронната търговия (2000/31/ЕО), като същата допълва правото на Общността, което е приложимо към услугите на информационното общество, без да се засяга степента на защита, и по-специално на общественото здраве и интересите на потребителите, както е установено от актовете на Общността и националното законодателство, доколкото това не ограничава свободата за предоставяне на услуги на информационното общество.^[1]

В случая Регламентът за медицински изделия (EU) 2017/745 (MDR)^[2] се прилага само за софтуери, използвани за диагностични/лечебни процеси – но не и за комуникационни канали и оборудване (последното не представлява медицинско изделие и съответно не може да се въвежда изискване за CE). 

В тази връзка предлагам чл. 26 да се измени така: „Комуникационното и компютърното оборудване на лечебните заведения за оказване на медицинска помощ от разстояние трябва да притежава европейски сертификат (CE), когато такова изискване е приложимо“.

В чл. 24 се посочва, че данните, които се извличат, запазват, обработват и предават по време на медицинската услуга от разстояние са лични данни и за тях се прилага Законът за защита на личните данни. В същото време обаче във второто изречение от разпоредбата се посочва, че операторът на използвания специализиран канал за комуникация от разстояние е отговорен за обработката на тези лични данни и трябва да подсигури тяхната защита съгласно Закона за киберсигурност. В мотивите към проекта не са изложени аргументи защо след като в първото изречение от посочената разпоредба се касае за лични данни по смисъла на ЗЗЛД, респ. Общия регламент за защита на личните данни^[1], се препраща към Закона за киберсигурност. Същият включва в предметния си обхват осъществяване на мрежова и информационна сигурност, а не защита на лични данни. Съгласно чл. 4, ал. 1, т. 2 от този закон и съответното Приложение № 1 към него, операторите на подобни специализирани канали за комуникация не попадат в приложното поле на Закона за киберсигурност и той не може да бъде допълван посредством подзаконов нормативен акт. Предвидената в OРЗД защита на личните данни, в това число чувствителните такива, осигурява достатъчна степен на защитата на данни, които евентуално такъв оператор би обработвал и смесването на двата режима (за защита на лични данни и за осигуряване на киберсигурност) е излишно и немотивирано. Още повече, че съгласно чл. 28 от проекта се въвежда изрично изискване за осигуряване на мрежова и информационна сигурност на инфраструктурата на лечебните заведения и на медицинските специалисти, оказващи медицинска помощ от разстояние. С оглед на гореизложеното предлагамизречението “Операторът  на  използвания  специализиран  канал  за  комуникация  от  разстояние  е  отговорен  за  обработката  на  тези  лични  данни  и  трябва  да  подсигури  тяхната  защита  съгласно  Закона  за киберсигурност.” да отпадне от чл. 24.

В чл. 15 и чл. 16 от проекта се предвижда предварителното публикуване на график за оказване на медицинска помощ от разстояние. Посочването на график за оказване на медицинска помощ от разстояние, особено в случаите, в които тя може да се предоставя асинхронно, т.е без пряко взаимодействие между участниците (както самият проект позволява), влиза в пряко противоречие със същността и идеята на предоставянето на медицинска помощ от разстояние. Предвиждането на подобен график ограничава достъпът до медицинска помощ от разстояние, а в някои случаи спазването на подобен график е практически невъзможно — напр. при отчитане на определени данни от медицински изделия, които пациентът използва, поставяне на диагноза според тези данни и др. В тази връзка предлагам задължението за публикуване на график да отпадне от проекта. 

Когато се предоставя медицинска помощ от разстояние асинхронно, т.е без пряко взаимодействие в реално време между заявителя и предоставящия тази медицинска помощ, изискването за предварителен график е безпредметно и противоречи на формалната логика. Лекарят, предоставящ медицинската помощ може да извърши дейността от разстояние по всяко време без да е необходимо да го извършва в рамките на ден или час, който е предварително обявен в график, респективно заявителят да достъпи информацията за осъществената дейност в удобно за него време. 

В чл. 12 и чл. 13 се предвижда задължение за пациента да предоставя цялата си медицинска история, респ. медицинските специалисти да имат пълен достъп до електронното здравно досие на пациента. Тази разпоредба противоречи на принципите, уредени в чл. 5 от Общия регламент за защита на личните данни (Регламент 2016/679), съгласно който личните данни са „подходящи, свързани със и ограничени до необходимото във връзка с целите, за които се обработват („свеждане на данните до минимум“)“. В този смисъл подзаконов нормативен акт не може да въвежда задължение за субекта на лични данни да предоставя априори пълен обем информация, в това число и такава, която излиза извън обхвата и целите на оказването на медицинска помощ от разстояние и не може с такъв акт да се предоставя право на трето лице (лечебно заведение или медицински специалист) на пълен достъп до данните за здравословното състояние на субекта на лични данни, без оглед целта и обхвата на оказваната медицинска помощ. Предлагаме съответните разпоредби да бъдат съобразени с Общия регламент за личните данни и с въведените от него принципи. 

В чл. 7, ал. 1, т. 3 не се допуска оказване на медицинска помощ от разстояние в областта на денталната медицина, с изключение на образни изследвания и консултативна помощ между специалисти, което ограничава достъпът до дентална помощ от разстояние и води до неравноправно както на пациентите, нуждаещи се от дентална помощ, така и на медицинските специалисти и лечебните заведения, оказващи дентална помощ. В случай, че сред видовете дентална медицинска помощ попадат дейности, които по своята същност не могат да бъдат извършвани от разстояние, то наредбата така или иначе въвежда забрана да бъдат прилагани от разстояние по силата на чл. 7, ал. 1, т. 4 от проекта. По тази причина предлагам чл. 7, ал. 1, т. 3 да отпадне.

В чл. 5 от проекта е предвидена възможност за лечебните заведения да оказват медицинска помощ от разстояние съвместно чрез създаване на центрове. Видно от ал. 1 това е само една възможност (използва се думата „могат“). При направено проучване на сходни практики в други държави подобна дейност е уредена чрез търсене и предоставяне на второ мнение или пренасочване на пациент. От текста на ал. 2 обаче се създава впечатлението, че ако не създадат такъв център, лечебните заведения не могат да пренасочват пациент за предоставяне на медицинска помощ от разстояние. Затова предлагам в чл. 5, ал. 2 да се добави думата „могат“ и текстът да бъде следният: За извършване на дейностите по ал. 1 лечебните заведения могат да създават на функционален принцип центрове за медицинска помощ от разстояние. По този начин разпоредбата ще бъде в съзвучие с диспозитивната уредба на този въпрос в ал. 1 (в която се използва думата „могат“). 

В чл. 3, ал. 1 от Проекта е посочена дефиниция на медицинска помощ от разстояние, която е различна от тази, посочена в 6б, ал. 2 от ЗЛЗ. По този начин авторът на проекта е надхвърлил материалната си компетентност, предоставена му в чл. 6б, ал. 9 от ЗЛЗ. Добавянето „без присъствен контакт между медицински специалист и пациент“ на практика стеснява приложното поле на дефиницията. Ето защо и с оглед спазване на изискването наредбата да съответства на закона, както и да бъде издадена в рамките на материалната компетентност на автора, предлагам следното изменение в чл. 3, ал. 1 от проекта: „Медицинската помощ от разстояние включва профилактични, диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности чрез използването на медицински, информационни и комуникационни технологии.“ 

В подкрепа на това предложение и с цел предоставяне на повече контекст по отношение на предмета на проекта, посочвам и следното: В Съобщение на Европейската комисия от 4.11.2008 г. до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите относно телемедицината в полза на пациентите, системите на здравеопазването и обществото (COM(2008)689) се посочва, че телемедицината, представлява „предоставяне на здравни услуги чрез използване на ИКТ в ситуации, в които здравният специалист и пациентът (или двама здравни специалисти) не се намират на едно и също място. Тя включва надеждно предаване на медицински данни и информация чрез текст, звук, образи или други форми, нужни за профилактика, диагностика, лечение и последващо обслужване на пациенти“. Понятието ИКТ не е пояснявано в посочения документ, използвано е като познат термин. В официални документи на ЕС, като например eHealth Action Plan^[1], (ИКТ) се използва ясно като Информационни и комуникационни технологии (Information and  Communication Technologies). В този смисъл терминът е използван и в Националната здравна стратегия за електронно здравеопазване и дигитализация на здравната система 2030 г^[2].  Концепцията за телемедицина, която се дефинира, като предоставянето на здравни услуги „от разстояние“ е неразривно свързана с използването на ИКТ. Тези технологии включват интернет, компютри, мобилни устройства и др., без които телемедицината не може да функционира. 

1. Съгласно чл. 6б, ал. 1 от ЗЛЗ „лечебните заведения и медицинските специалисти в тях може да извършват медицинска помощ от разстояние“. Следователно наименованието на наредбата не съответства на посочената разпоредба, доколкото в същото е посочено „наредба за медицинската помощ от разстояние“, докато от правно-техническа гледна точка следва да е „наредба за извършването на медицинска помощ от разстояние“.