Проект на Наредба за утвърждаване на медицински стандарт „Обща и клинична патология“

2016-10-20T17:08:38+03:00

Област на политика: Държавна администрация

Срок за коментари: 07.06.2024

Институция: Агенция за публичните предприятия и контрол

Вид акт: Акт на орган извън изпълнителната власт

Описание: описание пак и пак

Начало на обществената консултация

2016-10-20T00:00:00+03:00

Приключване на консултацията

2016-11-03T00:00:00+02:00

Коментар #1 от Boris Petrov

2023-12-17T15:57:47+02:00

Конфликт със ЗМИ

Текст от проекта гласи:

2.3. Изисквания за осигуряване на качество на дейността

2.3.1. За осигуряване качеството на дейността се използват следните два вида тестове:

2.3.1.1. Валидирани и верифицирани IVD-тестове, одобрени от Американската и Европейската лекарствени агенции;

Коментар: Този текст е абсолютно противозаконен. "Американската агенция по лекарствата" няма нищо общо с валидирането и верифицирането на IVD тестове, пускани на европейския пазар.

Нещо повече: Тестове пуснати на американския пазар могат да се пуснат на пазара на ЕС само ако са СЕ маркирани (валидирани и верифицирани) от компетентен орган в ЕС, като е определено в Регулация и Директива за Медицинските изделия на ЕП. Освен това, оставането на този текст неминуемо ще падне в съда като противозаконен. Не може в наредба за медицински стандарт да съществуват текстове в противоречие на закон.

От друга страна, несъстоятелно е позоваването и на Европейската агенция за лекарствата, която "верифицира и валидира" IVD тестове според авторите. ЕМА нито верифицира, нито валидира IVD тестове.

Моля авторите на тези текстове да си прочетат законите и да променят този лобистки текст - много е прозрачен.

Текстът трябва да препраща единствено към разпоредбите на ЗМИ.

Поздрави,

Д-р Борис Петров, тел. 0359 88 9431027