Министерски съвет
Портал за обществени консултации
Моите коментари
Предлагаме в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина в чл.207, ал.1, след т.5а „снабдява с лекарствени продукти за задоволяване на собствените им нужди:“ да се създаде нова подточка „д“ с текст:“ветеринарномедицинските заведения по чл.26 от Закона за ветеринарномедицинската дейност.“
Мотиви: 1. В ЗИД на ЗЛПХП, публикуван за обществено обсъждане, е предвидена промяна в разпоредбата на чл. 207, поради което нашето предложение попада в обхвата на изменителния закон.
2. В съществуващото законодателство в областта на търговията с лекарствените продукти в хуманната медицина има съществен пропуск, който ограничава, а с предложеният проект на ЗИДЗЛПХМ напълно спира възможността ветеринарните лечебни заведения да употребяват лекарствени продукти от хуманната медицина. Нашето предложение е да се даде възможност на ветеринарномедицинските лечебни заведения да закупуват хуманни лекарства директно от складовете на едро. Както европейският регламент 2019/6, така и Законът за ветеринарномедицинската дейност дават право на ветеринарните лекари при определени обстоятелства да използват хуманни лекарствени препарати при непродуктивни животни. Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина, обаче лишава ветеринарните лекари от тези права, защото не предвижда възможност те да закупуват хуманни медицински продукти за своята дейност Регламентът има пряко действие и е с приоритет пред националното право. Ето защо е необходимо националното законодателство да е в синхрон, а не в колизия с европейските регламенти.
Водени от принципа „Едно здраве“ - понятие, използвано за да се опише подходът, който признава, че здравето на хората и на животните е взаимосвързано, Българския ветеринарен съюз счита за недопустимо законодателство в областта на лекарствените продукти в хуманната медицина да влиза в ограничаващ режим и в противоречие на световното и европейско законодателство в областта на здравеопазването на хората и животните. Нашата съсловна организация се надява тази грешка да бъде коригирана своевременно и да бъде направена промяна, гарантираща на ветеринарните лекари изпълнението на техните задължения.
Моите коментари
Ветеринарните лекари имат право и нужда да предписват и закупуват хуманни лекарствени продукти, за да осъществяват своята дейност.
Ето защо е необходимо в Наредба № 4 да бъде регламентирано правото на ветеринарните лекари, регистрирани по съответния ред, в своята дейност да предписват лекарствени продукти, разрешени в страната за хуманни цели, при спазване на специфичните нормативни ограничения, предвидени за тях.
Нужно е в Наредбата да бъде регламентирана една от двете възможни хипотези:
или ветеринарните лекари да имат право да предписват лекарствени продукти с хартиена рецепта
или ветеринарните лекари да имат право да издават електронна рецепта за предписаните от тях лекарства, като това се регламентира изрично и допълнително по модела за хуманните лекари/лекари по дентална медицина..
Мотиви: Както европейският регламент 2019/6, така и Законът за ветеринарномедицинската дейност дават право на ветеринарните лекари при определени обстоятелства да използват хуманни лекарствени препарати при непродуктивни животни. Ето защо те трябва да имат правата, както да ги предписват, така и да ги закупуват за нуждите на тяхната дейност. Регламентът има пряко действие и е с приоритет пред националното право. За това е необходимо националното законодателство да е в синхрон, а не в колизия с европейските регламенти.
Принципът „Едно здраве“ - понятие, използвано, за да се опише подходът, който признава, че здравето на хората и на животните е взаимосвързано, се признава в мотивите към проекта за изменение на наредбата и е водещ за предлаганата промяна. Българския ветеринарен съюз счита за недопустимо законодателство в областта на лекарствените продукти в хуманната медицина да влиза в ограничаващ режим и в противоречие на световното и европейско законодателство в областта на здравеопазването на хората и животните. Нашата съсловна организация се надява тази грешка да бъде коригирана своевременно и да бъде направена промяна, гарантираща на ветеринарните лекари изпълнението на техните задължения.
Що се отнася до конкретното предложение за промяна на разпоредбата на чл. 70, ал. 1 от Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, то считаме, че то не е необходимо. Изречение първо от текста на разпоредбата ясно и недвусмислено регламентира предписването на лекарствени продукти да се извършва с електронно предписание. Също така ясно са посочени изключенията от това правило – за лекарствените продукти по глава ІІІ, раздели ІІІ и V, за които се запазва старият ред. Второто изречение в разпоредбата на ал. 1 тавтологично и съвсем ненужно преповтаря текста на чл. 6 от Наредбата, което поставя въпроса за нуждата от него.
Моите коментари
Становище
от Българския ветеринарен съюз
Мотиви: Въвеждането на ограничението за ветеринарномедицински заведения по смисъла на чл. 26 от Закона за ветеринарномедицинската дейност е дискриминационно, неоснователно и без сериозни аргументи. По същата логика, трябва да се въведат и ограничения за лекарски кабинети и цели здравни центрове, които в момента функционират в жилищни сгради. Въведените строги норми в Наредба 42 от 2008г. на МЗХ за изискванията към ветеринарните лечебни заведения и видът и обемът на ветеринарномедицинската дейност, която се извършва в тях гарантират по категоричен начин здравните изисквания към устройството на урбанизираните територии. В момента едни от най-модерните по световните и европейски стандарти ветеринарни клиники функционират в жилищни сгради. В тяхната биосигурност са инвестирани огромни финансови средства. Ако министерство на здравеопазването не се съобрази с нашите аргументи остава открит въпроса какво се случва с тези ветеринарни клиники, които функционират в момента и в тях има инвестирани милиони лева.
Те са създадени в период, в който не е имало такива специфични изисквания, като са съобразени с всички действащи закони и разпоредби. Прилагането спрямо тях на новите изисквания би довело до невъзможност за изпълнението им, прекратяване на дейността и загуби за милиони левове. България като член на ЕС трябва да гарантира правната сигурност и да не поставя неизпълними изисквания със задна дата към инвеститорите. Едностранното въвеждане на такива сериозни изисквания, които до момента изобщо не са съществували, неминуемо ще доведе до искове срещу държавата за обезщетения поради невъзможност за извършване на правно регламентирана дейност и от там загуба на направени инвестиции.
3. В проекта на наредба са посочени освен ветеринарномедицински заведения, също и животновъдни обекти и други обекти, пряко свързани с ветеринарномедицинска дейност. Същевременно в чл. 18 сред специалистите за извършване на здравно-хигиенната оценка не са посочени ветеринарни лекари. Ние се надяваме, че пропускането им е неволно и настояваме такива да бъдат предвидени и включени. Така ще се осигури обективна и безпристрастна оценка от специалистите в тази област.
4. С предвидения проект за наредба се засягат законните права и интереси на огромен кръг правни субекти от почти всички сфери на ообществения и стопански живот. Това неминуемо ще доведе до срив на дейностите и производствата, доколкото наредбата изобщо не урежда заварените случай, не дава срок за привеждане в съответствие там, където може, а предвижда забрана на извършването на дейностите, които надвишават допустимите норми, без никъде тези норми да са определени.
5. Настояваме МЗ да оттегли проекта за наредба и да разработи нов такъв, който предварително да съгласува със заинтересованите министерства по сектори и дейности по примера на отменената през 2011 г. Наредба № 7.