Министерски съвет
Портал за обществени консултации
Моите коментари
Уважаеми госпожи и господа,
Във връзка с предложените изменения в чл. 41 от Наредба № 1 от 2015 г., с които се предвижда въвеждане на таксите в евро (117,60 евро, 235,20 евро и 117,60 евро), бих искал/а да изразя следното становище:
Преминаването към евро е дълго очакван и системен процес, но с оглед на факта, че таксите по чл. 41 се определят административно, а не чрез свободен пазарен механизъм, изискващ точното им превалутиране по утвърдения курс, считам, че е разумно да се подходи с по-голяма гъвкавост при закръгляването им. Текущите предложения за такси, изчислени на база фиксирания курс, водят до стойности със стотни (117,60 евро; 235,20 евро), които на практика не отразяват реална пазарна точност, а създават административна тежест и неудобство при плащанията.
С оглед на потенциала на тези плащания в рамките инфлационните процеси и необходимостта да се гарантира предвидимост и достъпност за специализантите, предлагам закръгляването на таксите надолу до най-близката цяла стойност:
117 евро (вместо 117,60 евро),
235 евро (вместо 235,20 евро),
117 евро (вместо 117,60 евро).
Това решение няма да окаже съществено отражение върху финансовата устойчивост на базите за обучение, но ще улесни плащанията, ще внесе яснота и ще създаде по-балансиран подход между интересите на обучаващите институции и специализантите. Подобни мерки се предвиждат и при други административни такси на държавно и общинско ниво. Освен това, такова закръгляване е напълно допустимо в рамките на административното определяне на таксите и съответства на добрите практики при конвертиране на суми в евро.
С оглед на горното предлагам таксите в чл. 41 да бъдат определени, както следва:
ал. 2 – 117 евро,
ал. 3 – 235 евро,
ал. 6 – 117 евро.
Така ще се постигне по-голяма предвидимост, справедливост и практичност при въвеждането на таксите в евро.
С уважение,
д-р Костадин Костадинов, д. м,
Моите коментари
Проектът на медицински стандарт „Съдебна психиатрия“ представлява важна стъпка към уеднаквяване на практиките и гарантиране на качеството и безопасността при извършване на съдебнопсихиатрични експертизи и лечение:
Раздел 1.1.1. (Дефиниция)
Да се добави изречение, че съдебната психиатрия има за цел не само защита на обществото, но и осигуряване на правата, достойнството и лечението на лицата с психични разстройства, в съответствие с Конвенцията на ООН за правата на хората с увреждания.
Раздел 2.2. (Лекар специалист по психиатрия)
Да се уточни минимален обем обучение или курсове по съдебна психиатрия за психиатри, които не притежават специалността, но участват в експертизи (напр. поне 60 учебни часа).
Да се въведе изискване за периодична квалификация (напр. веднъж на 5 години).
Раздел 3.3. и 3.4. (Нива на компетентност)
Да се конкретизират минималните изисквания за съотношение персонал–пациенти и за охрана в отделенията от второ и трето ниво.
Да се предвиди сътрудничество с психолози и социални работници, особено при оценка на риска и ресоциализация.
Раздел 4.2. (Етични стандарти)
Да се добави текст, че експертите следва да бъдат запознати и да прилагат Етичния кодекс на лекарите в България и международните етични ръководства на WPA и WMA.
Да се препоръча участие в супервизия и интервизия при сложни случаи като стандартна добра практика.
Раздел 5.3. (Алгоритъм на експертизата)
Да се въведат изисквания за информирано съгласие, защита на личните данни и контрол на достъпа до аудио/видеозаписи.
Да се предвиди срок за изготвяне на експертизата (напр. 30 дни от възлагането, освен при особено сложни случаи).
Раздел 6. (Документация и оценка на риска)
Да се включи препратка към международно валидирани инструменти за оценка на риска (HCR-20, START и др.).
Да се добави възможност за електронно водене и архивиране на експертизите при спазване на стандартите за сигурност и защита на личните данни.
Общи предложения
Да се добави раздел за контрол и оценка на качеството на съдебнопсихиатричните експертизи и процедури за вътрешен одит.
Да се уточни механизмът за взаимодействие между съдебните психиатри, съдебните психолози и органите на съдебната власт.
Да се обмисли включване на обучителен модул за превенция на професионално прегаряне и защита на психичното здраве на експертите.
С уважение,
д-р Костадинов, д. м.
Моите коментари
Проектът за изменение на Наредба № 6 от 2018 г. предлага преструктуриране и преименуване на Националния раков регистър в „Информационна база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином in situ“, като базата се организира като функционален компонент на Националната здравноинформационна система. Този подход демонстрира стремеж към модернизация, хармонизиране с международните стандарти и осигуряване на по-добра свързаност със съществуващи здравни информационни системи.
Независимо от положителните намерения и значителното разширяване на обхвата на информацията, проектът има няколко ключови дефицити. Най-съществената липса е отсъствието на ясно разписани механизми за управление и контрол на качеството на данните. В документа не са заложени критерии за минимална попълненост, правила за проверка на коректността, процедури за предотвратяване на дублиране на записи или одит на данните. Европейската мрежа на раковите регистри препоръчва минимум 80% попълненост на критичните полета за всяко лечебно заведение, както и периодични валидационни проверки. В проекта липсва и определяне на задължителните основни полета при първична регистрация, както и на система за проследяване и документиране на промени в записа. Включването на изискване за регулярни вътрешни и външни одити би позволило по-добро управление на качеството и повишаване на надеждността на регистъра.
Втората съществена група проблеми е свързана със защитата на личните данни. Изискването ЕГН да бъде част от всеки запис създава сериозен риск при вторично използване на данните, особено за научни или аналитични цели. За да бъде спазен Общият регламент за защита на данните, е необходимо ЕГН да се използва единствено като административен ключ за свързване на записи, а за аналитични цели да се генерира обезличен идентификатор чрез криптографска хеш функция. Проектът трябва ясно да разграничава достъпа до идентифициращи и до обезличени данни и да въведе регулация на това кой и при какви условия може да работи с чувствителната информация.
В текста липсва и ясно дефиниране на логиката на клиничните комисии в процесът на събиране на данни в регистъра. Това може да доведе до неравномерност, дублиране на записи и пропуски в регистрирането на случаи със сложна и комлексна патология, както и при пациенти с два синхронни или метахронни рака.
Предвидената структура за регистриране на терапевтичния отговор също е недостатъчна. Макар да са изброени различните видове отговор, липсва задължителна методология за оценка, липсва и изискване за документиране на динамиката на лечението или за отразяване на причините за прекратяване. Без подобни стандартизирани показатели регистърът трудно може да бъде използван за анализ на ефективността или за сравнения между лечебните заведения. Международната практика е да се включва и информация за дата на приключване на лечението и за мотива за прекратяване, което позволява анализи на реалната продължителност и поносимост на терапиите.
Особено важно е и разграничаването между инвазивни злокачествени новообразувания и карцином in situ. Обединяването им в един регистър изкривява основни епидемиологични показатели, тъй като преживяемостта, лечението и прогностичните характеристики на тези състояния са коренно различни. Най-подходящият подход е двустепенно структуриране, при което инвазивните форми се регистрират в основния регистър, а карцином in situ и предмалигнените лезии се проследяват в отделен модул. Това е стандартната практика в Европейските ракови регистри и гарантира коректност на националните и международните сравнения.
В частта, посветена на проследяването на пациентите, проектът се ограничава до отбелязване на последния известен жизнен статус, но не предвижда периодичност, методи за актуализация или правила за верификация. За да бъде възможна точна оценка на преживяемостта, е необходимо ежегодно обновяване, минимум петгодишно активно проследяване и ясно определени източници на информация, включително административни бази данни.
Проектът не взема предвид и нуждите на фармакологичната политика, въпреки че данните от регистъра имат съществено значение за процесите по оценка на здравни технологии и за прецизирането на лекарствените бюджети. Необходимо е структурирано събиране на информация за линията на лечение, терапевтичната последователност, употребата на нови терапии и съответствието им с реимбурсираните показания. Това позволява анализ на реалната ефективност и подкрепя оценката на разминавания между прогнозни HTA модели и действителни резултати.
За да изпълнява регистърът функциите си, е необходимо разработването на подробни оперативни правила, включително стандарти за кодиране (ICD-O-3 и ICD-10), процедури за верификация и одит на данни, вътрешни и външни механизми за контрол на качеството и национална програма за обучение на персонала. Подобни ръководства са задължителен елемент според ENCR и са ключови за успешното функциониране на всеки модерен раков регистър.
Предвид немалкия обем на предложените промени, шестмесечният срок за влизане в сила на наредбата е твърде кратък. Реалистичен и устойчив подход е удължаването на срока до дванадесет месеца, което да позволи обучение на персонала, пилотно въвеждане, техническо прецизиране и едва след това пълномащабно внедряване.
Моите коментари
Приложените документи са сканирани (би било добре са изцяло електронни). Налични са видими подписи (Регламент (ЕС) 2016/679) !
Моите коментари
Чл. 4а. (1) Регионалните здравни инспекции поддържат публичен регистър на обектите по чл. 1 на своята територия.
(2) Регистърът по ал. 1 съдържа следната информация:
(3) Регистърът по ал. 1 се публикува на интернет страницата на съответната регионална здравна инспекция и се актуализира в 7-дневен срок от настъпване на промяна в обстоятелствата по ал. 2.
(4) Националният център по обществено здраве и анализи поддържа обобщен национален регистър на базата на информацията от регионалните здравни инспекции, който се публикува на интернет страницата на центъра.
(5) При прекратяване на дейността собственикът на обекта уведомява писмено съответната регионална здравна инспекция в 7-дневен срок, като обектът се отписва от регистъра.
Глава трета "а"
Здравни изисквания към лицата, предоставящи услуги в обектите по чл. 1
Чл. 13а. (1) Лицата, извършващи процедури по чл. 2, т. 13 и 14, преди започване на работа представят на работодателя здравен сертификат, издаден от личния лекар или лекар по трудова медицина, удостоверяващ, че:
(2) Здравният сертификат по ал. 1 се издава за срок до една година и се подновява ежегодно.
(3) Имунизацията срещу хепатит В се удостоверява с:
(4) При титър на anti-HBs под 10 mIU/ml се прилага бустерна доза от ваксината срещу хепатит В, като след 4 седмици се извършва повторно измерване на титъра.
Чл. 13б. (1) Лабораторните изследвания по чл. 13а, ал. 1, т. 2 и 3 се провеждат:
(2) При положителен резултат от изследване за Staphylococcus aureus лицето не се допуска до извършване на процедури по чл. 2, т. 13, докато не представи две последователни изследвания през 30 дни с отрицателен контролен резултат.
(3) При положителен резултат от изследванията по чл. 13а, ал. 1, т. 2, т. 1 и 2 (HBsAg, anti-HCV, HIV) лицето не се допуска до извършване на процедури по чл. 2, т. 13 и 14.
Чл. 13в. (1) Здравните сертификати и документите за имунизация по чл. 13а се съхраняват в обекта и се представят при проверка от органите на държавния здравен контрол.
(2) Работодателят води регистър на здравните сертификати на персонала, съдържащ:
Чл. 13г. Разходите за изследванията и имунизацията по чл. 13а и 13б са за сметка на работодателя.
§ 3а. Лицата, които към датата на влизане в сила на наредбата извършват процедури по чл. 2, т. 13 и 14, се привеждат в съответствие с изискванията на глава трета "а" в срок до 6 месеца от влизането й в сила.
д-р Костадинов, д. м.
Моите коментари
Поздравявам екипа на МЗ за изготвянето на проекта на новата наредба и за последователните усилия да се актуализира нормативната рамка за профилактиката и контрола на инфекциите, свързани с медицинското обслужване. Документът е ясно структуриран, съответства на съвременните европейски препоръки и акцентира върху ключови елементи като антибиотичната политика, управлението на множествено-резистентните патогени и активната роля на микробиологичните лаборатории.
В рамките на обсъждането бих искал да подчертая няколко допълващи аспекта, които биха могли допълнително да подпомогнат практическото му прилагане:
Първо, препоръчително е да се обмисли въвеждането на минимални индикатори за вътрешен мониторинг (например спазване на хигиена на ръцете, честота на инциденти с остри предмети, навременност на микробиологичните резултати), които лечебните заведения да проследяват регулярно. Това би повишило сравнимостта между структурите и би подпомогнало РЗИ в контролната дейност.
Второ, би било полезно да се уточни ролята на обучението – както начално, така и ежегодно – включително формата, минималното съдържание и документалното удостоверяване. Това ще гарантира единно ниво на компетентност сред персонала.
Трето, препоръчително е да се обмисли механизъм за обратна връзка от лечебните заведения към НЦЗПБ относно трудностите при прилагането на определени мерки. Подобен механизъм би позволил периодично усъвършенстване на наредбата на базата на реални данни и практики.
С уважение,
д-р Костадинов, д. м.
Моите коментари
Проектът на Националната програма за превенция на вирусните хепатити в Република България за периода 2026–2030 г. представлява навременна и добре структурирана стратегическа рамка, съответстваща на целите на Световната здравна организация за елиминиране на вирусните хепатити като проблем на общественото здраве. Програмата коректно идентифицира основните типове вирусни хепатити, приоритетните групи от населението и ключовите направления за интервенция, включително имунизации, скрининг, профилактика и повишаване на информираността
Особено положително следва да се оцени акцентът върху уязвимите и труднодостъпни групи (лица, инжекционно употребяващи наркотици, лишени от свобода, мигранти, МСМ, сегрегирани общности), както и стремежът за интегриран подход, съчетаващ медицински, социални и поведенчески интервенции. Това е в пълно съответствие със съвременната концепция за синдемичен подход при инфекциозните заболявания.
В същото време, сериозно притеснение буди предвиденият финансов ресурс, който изглежда недостатъчен спрямо амбициозните цели и обхвата на планираните дейности, особено по отношение на:
епидемиологичните проучвания и серопревалентните изследвания;
системното събиране, анализ и интерпретация на данни;
мониторинга и оценката на ефективността на интервенциите;
изследванията сред приоритетни и скрити популации, където методологично коректното проучване е по-скъпо и ресурсно интензивно.
Липсата на достатъчно финансиране за аналитични и проучвателни дейности създава риск програмата да се опира основно на непълни, фрагментарни или индиректни данни, което може да ограничи възможността за прецизно планиране, приоритизиране и адаптиране на мерките във времето. Това е особено критично за хепатит B и C, където самият документ отчита значителен дял недиагностицирани случаи и несигурност в оценките за реалното разпространение.
В този контекст следва да се подчертае, че инвестициите в качествени проучвания и надеждна информационна система не са допълнителен разход, а предпоставка за ефективно и икономически обосновано прилагане на всички останали мерки. Недофинансирането на този компонент би компрометирало дългосрочната устойчивост и възможността за обективна оценка на напредъка към целите за елиминиране на вирусните хепатити.
Програмата заслужава подкрепа по отношение на стратегическата си насоченост и общественото си значение. За да постигне реален и измерим ефект обаче, е необходимо преразглеждане и увеличаване на финансовия ресурс, в частност за епидемиологични изследвания, анализ на данни и мониторинг. Без адекватно финансиране на този фундаментален компонент съществува риск програмата да остане формално добре замислена, но ограничена в практическата си ефективност.
Моите коментари
Изразявам принципната си подкрепа за стратегическата цел на Националната програма, насочена към повишаване на международната видимост на българската наука и насърчаване на отворения достъп до научна информация. Считам обаче за необходимо да бъдат ясно посочени съществени рискове и слабости в заложения модел на стимулиране, които могат да имат неблагоприятен ефект върху качеството, етиката и дългосрочното развитие на научните изследвания в страната.
На първо място, считам, че настоящият механизъм на програмата създава предпоставки за утвърждаване на лоши публикационни практики, включително публикуване в т.нар. predatory или гранично-качествени списания. Формалната индексация в Scopus или Web of Science сама по себе си не е гаранция за реално научно качество, строг рецензионен процес или високи етични стандарти. В международната научна общност е добре известно, че в тези бази данни присъстват списания с компрометирани редакционни практики, които се възползват именно от системи за финансово стимулиране, базирани единствено на квартилна принадлежност. При липса на допълнителна експертна оценка по научни области, програмата реално насърчава количествен, а не съдържателен подход към научната продукция.
На второ място, не мога да не отбележа, че програмата институционализира финансова и оценъчна зависимост от две частни търговски компании – Scopus и Web of Science. По този начин публични средства индиректно се насочват към поддържане на монополното им положение като единствени арбитри на „авторитетност“ в науката. Считам този подход за проблематичен, тъй като критериите на тези платформи са непрозрачни за националната научна общност и не отчитат адекватно спецификите на отделните научни области, особено в социалните науки, хуманитаристиката, медицината и интердисциплинарните изследвания.
На трето място, считам, че финансовото стимулиране, базирано почти изцяло на формални наукометрични показатели, води до подмяна на научните приоритети. Вместо да се стимулират оригинални изследователски въпроси, методологична иновация и обществена значимост, системата поощрява оптимизиране на публикационното поведение – избор на теми с по-висока „публикуемост“, фрагментация на резултати и търсене на списания с бърз и формален процес на приемане. В дългосрочен план това намалява качеството на научната продукция и подкопава доверието в нея.
В този контекст считам за необходимо въвеждането на национален, публично достъпен списък на одобрени научни списания по отделни научни области. Този списък следва да бъде изготвян и периодично актуализиран от независими експертни панели с доказана научна репутация, които да отчитат не само индексацията, но и реалното качество на рецензионния процес, редакционната политика, етичните стандарти и значимостта на списанието за съответната научна общност. Подобен подход би осигурил по-балансирана и контекстуално адекватна оценка на научната продукция.
Допълнително считам, че програмата следва да включи качествени корективи, като експертна оценка на подбрани публикации, отчет на приноса към национални политики, клинична практика, обществено здраве или иновации, както и стимули за репликационни изследвания, негативни резултати и методологични разработки. Това би доближило програмата до съвременните принципи на отговорната и отворена наука, вместо да я редуцира до механично отчитане на публикационни показатели.
В заключение, смятам, че без въвеждането на допълнителни защитни механизми и без експертно-областен контрол върху „авторитетността“ на списанията, съществува реален риск програмата да постигне краткосрочно увеличение на публикационните показатели за сметка на дългосрочното качество и обществената стойност на научните изследвания. Предложените корекции биха позволили програмата да се превърне в устойчив инструмент за развитие на българската наука, а не единствено в административен механизъм за финансово стимулиране.
д-р Костадинов, д. м.
Моите коментари
Нов:
Нов
Нов
Моите коментари
Предложение:
Да се въведе дейност и да се осигури финансиране за провеждане на популационнни изследвания на ефективността, социално-медицинските ефекти и промяната на икономическата тежест от заболяването.
Моите коментари
Наредбата е законодателно навременна и принципно оправдана от гледна точка на общественото здраве, предвид доказаната ефективност на ранната дефибрилация при внезапен сърдечен арест. Международни данни недвусмислено показват, че достъпността до АВД в публичното пространство редуцира смъртността при извънболничен сърдечен арест, а сегашното разпределение на устройствата в България е неравномерно и хаотично. В този смисъл регулаторната инициатива е приветствана.
Същевременно, в настоящия си вид наредбата е недостатъчна за постигане на заявените цели. Доброволният, а не задължителният характер на разполагането, отсъствието на конкретни критерии за обектите, непълнотата на поддържащия режим и липсата на санкционен и контролен механизъм я превръщат в акт с ограничено практическо въздействие. Съществува риск тя да остане формално уреждаща условията за доброволно инсталиране, но без реален инструментален ефект върху достъпността на АВД в критичните обществени места.
1. Препоръчва се изменение на чл. 1 и/или чл. 2, ал. 3, с което да се установят категории обекти, за които разполагането на АВД е задължително, минимум летища, жп гари и метростанции, спортни съоръжения с капацитет над определен праг, учебни заведения с над определен брой ученици, и търговски обекти с пасажеропоток над определена стойност. Критериите трябва да бъдат обективни и измерими.
2. Препратката към „международни знаци" следва да бъде конкретизирана с посочване на приложимия стандарт (ISO 7010), минимални размерови изисквания и изисквания за контраст и цвят, включени в Приложението или в отделно техническо приложение.
3. В чл. 2, ал. 2 следва да бъде въведена йерархия или субсидиарна отговорност между собственика на устройството и стопанина на обекта, аналогично на режима за противопожарна безопасност.
4. В чл. 3, т. 2.2 следва да бъдат определени минимална честота на проверките (напр. ежемесечно), задължително водене на журнал за техническо обслужване и ред за съхранение на документацията.
5. Наредбата следва да задължи собствениците да регистрират устройствата в национален регистър, поддържан от Министерство на здравеопазването или Изпълнителна агенция „Медицински надзор", с цел интегрирането им в системите за спешна медицинска диспечеризация. Редица европейски държави (Дания, Нидерландия) са установили такива регистри с доказан ефект върху процента своевременно използвани АВД.
6.Наредбата следва изрично да посочи компетентния контролен орган (предложение: РЗИ) и да препрати към санкционните разпоредби на ЗЗ или да предвиди самостоятелни административнонаказателни норми за нарушения на чл. 2 и чл. 3. Без санкционен механизъм регулирането остава декларативно.
7. Приложението следва да включва освен стандартния знак за АВД и образец на задължителната указателна система (посочваща посоката до устройството), а при следваща редакция и минимални изисквания за видимост при различни светлинни условия (флуоресцентни материали или осветеност).
С уважение
д-р Костадин Костадинов, д.м.
Моите коментари
Предложеният проект съдържа редица технически и административни нововъведения, чиято обща насоченост, цифровизация на обучителния процес, централизация на информационния поток и нормативна прецизност,следва да бъде принципно подкрепена. Въпреки това няколко конкретни разпоредби пораждат съществени методологични, правни и политически резерви, чието разрешаване е необходимо условие за постигане на декларираните цели.
1. Отмяна на чл. 15, ал. 3 (§ 5 от проекта)
Централен и най-проблематичен елемент на проекта е предложената отмяна на чл. 15, ал. 3, уреждащ минималния праг на трудовото възнаграждение на специализантите. Мотивите на вносителя почиват на твърдението, че разпоредбата е станала излишна поради фактическото изравняване на минималния осигурителен доход с минималната работна заплата.
Това съображение е формално точно, но нормативно недостатъчно. Отмяната на разпоредба поради временна конвергенция на два показателя не е обоснована политика, тъй като двете величини могат отново да се разминат при бъдещо тристранно договаряне. При последващо разминаване специализантите ще останат без изрична секторна закрила в наредбата, разчитайки единствено на общите разпоредби на Кодекса на труда. Нещо повече: разпоредбата на чл. 15, ал. 4 запазва специален режим (2,5 МРЗ) единствено за специализантите на държавно финансирани места по клинични специалности. Отмяната на ал. 3 би създала неоправдана регулаторна асиметрия между тях и останалите специализанти, при положение че всички изпълняват сходни по обем и характер трудови задължения.
Предложение: Чл. 15, ал. 3 да не се отменя, а да се прецизира: размерът на минималното трудово възнаграждение на специализанта да се определи като не по-малко от минималната работна заплата за страната, установена по реда на чл. 244, т. 1 от Кодекса на труда за съответната календарна година. Алтернативно, ако законодателното намерение е именно повишаване на заплащането, следва да се обмисли обвързване с коефициент, аналогичен на въведения с ал. 4.
2. Електронен портал за специализанти и електронна книжка (§ 2 от проекта — нови чл. 8а и 8б)
Въвеждането на електронна книжка за специализация и централизиран портал като структурен компонент на Националната здравноинформационна система е по принцип позитивна стъпка, чиито ефекти зависят изцяло от качеството на практическото изпълнение. В тази връзка следва да се отбележат следните дефицити в предложения нормативен текст.
Отговорност при технически откази. Проектът не урежда последиците от системни технически проблеми с портала — напр. невъзможност за регистрация на специализант или за подаване на заявление за допускане до изпит в установените срокове. Липсата на резервни процедури (fallback mechanisms) е сериозен пропуск, особено предвид критичния характер на изпитните срокове.
Защита на личните данни. Проектът не съдържа нормативно препращане към изискванията на Регламент (ЕС) 2016/679 (GDPR), нито задължение за провеждане на оценка на въздействието върху защитата на данните (DPIA) преди въвеждането на портала. Централизираното съхранение на чувствителни персонализирани данни за здравни специалисти изисква изрична уредба на сроковете за съхранение и правата на субектите.
Предложение: В чл. 8а да се добавят алинеи, уреждащи: реда за достъп при техническа невъзможност за идентификация по стандартния ред; отговорността на Министерството на здравеопазването при системни откази; задължителното провеждане на DPIA преди пускането в експлоатация на портала; съответствието с действащото законодателство за защита на личните данни.
3. Служител по координация на обучението (§ 1 от проекта — нова ал. 2 към чл. 6)
Задължението на базите за обучение да определят координатор на специализантите е разумна административна мярка. Въпреки това предложеният текст е прекалено общ: не се предвижда минимална квалификация на служителя, не се урежда в каква форма той осъществява „методическото съдействие", нито са предвидени механизми за контрол или санкции при неизпълнение. Без тези елементи разпоредбата рискува да остане декларативна.
Предложение: Нормата да бъде допълнена с изисквания за минимален опит или квалификационен профил на координатора, задължение за публично оповестяване на данните за контакт с него на портала за специализанти и отговорност на ръководителя на базата при непровеждане на назначение.
4. Уточняване на срока на срочния трудов договор (§ 3 от проекта)
Предложеното прецизиране на чл. 11, ал. 1, т. 1 — договорът да е до изпълнението на всички модули и раздели от учебната програма и индивидуалния учебен план, включително минималния задължителен брой практически дейности е правно-технически обосновано. Следва обаче да се изясни дали тази редакция изключва колоквиумите от обхвата на договора, тъй като мотивите изрично сочат, че оставащи колоквиуми не налагат продължаване на трудовото правоотношение. Ако колоквиумите не попадат в условието за прекратяване, това трябва да бъде отразено недвусмислено в текста на разпоредбата, за да не се стига до спорна практика.
Моите коментари
Наредба № 10 предоставя алтернативен регулаторен коридор, при който лекарственият продукт достига до пациента и генерира приходи за производителя, без да преминава през формалния процес на оценка на здравните технологии (ОЗТ) и ценово-реимбурсна регулация от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП). Докато стандартният път към положителния лекарствен списък изисква инвестиция в регулаторна документация, доказателствена база за сравнителна ефективност, анализ на разходната ефективност и евентуални договорености за разделяне на риска с платеца, пътят по наредбата освобождава ПРУ от всички тези задължения, запазвайки пазарен достъп при нерегулирани цени.
Мотивите към предложените изменения признават това имплицитно: посочено е, че „основната причина за ръста на средствата е липсата на ценова регулация на лекарствените продукти, заплащани по реда на Наредба № 2 от 2019 г., поради това, че същите не се разпространяват на българския пазар." Разходите са нараснали от около 114,7 млн. лв. (2024 г.) до 122,5 млн. лв. (2025 г.), като близо 95% от тях се отнасят до лечение на лица под 18-годишна възраст, категория, при която пазарът е твърде малък, за да оправдае комерсиално формалния ОЗТ процес, но достатъчно значима финансово, за да е изгодно поддържането на статуквото.
Централната мярка, декларация от ПРУ при цена, надвишаваща най-ниската заплатена за предходната календарна година, страда от няколко структурни слабости. Референтната точка е историческата минимална цена в националната база данни на НЗОК, а не независима пазарна или международна референтна цена. При продукти с единствен доставчик или с изключително тясна конкуренция тази база е лесно манипулируема. Декларацията за „производствени или други разходи" не подлежи на проверка по каквито и да е методологически критерии, не се изисква одитирана калкулация на разходите, не се предвижда механизъм за верификация от страна на ИАЛ или НЗОК, нито санкция при несъответствие между декларираното и действителното. Нормата на практика въвежда административна формалност без реален регулаторен ефект върху ценообразуването.
Изискването за покана към най-малко трима търговци на едро предполага конкурентна пазарна среда, която при голяма част от продуктите, доставяни по наредбата, просто не съществува (особено за иновативни медикаменти!). Орфанни лекарствени продукти, АТМП и биологични продукти с "уникален", единствен производител имат един или най-много двама дистрибутори на европейско ниво. При такава пазарна структура поканата към трима търговци е процедурна фикция: останалите двама или нямат продукта, или ще предложат идентична цена на единствения производител. Проектът не предвижда изключение или алтернативна процедура при документирана пазарна концентрация, нито задължение комисията да мотивира по същество защо конкуренция не е постижима.
Параграф 2 въвежда „най-ниска предложена цена" като основен критерий за избор на търговец, докато чл. 15б, ал. 4 (действащ от 2024 г.) изрично допуска комисията да обсъжда и „качество, безопасност и/или ефикасност на лекарствения продукт." Новата ал. 5а позволява отклонение от ценовия критерий "по изключение" и при "медицинска целесъобразност", но не дефинира нито едното, нито другото понятие и не предвижда процедурни гаранции, документиране на мотивите, независим преглед, контрол от страна на платеца. Терминът "по изключение" без критерии е правна неопределеност, която едновременно допуска злоупотреба (произволно отклонение от критерия) и прекомерен формализъм (отказ от клинично оправдано отклонение поради страх от административна отговорност).
Допълнението в чл. 58, ал. 1 от Наредба № 2/2019 г. детайлизира съдържанието на информационната база данни: по INN, търговско наименование, лекарствена форма, количество, търговец на едро и цена. Това е методологически оправдано от гледна точка на прозрачността, но самото събиране на данни не произвежда регулаторен ефект. Не е предвидено: праг, при чието превишаване НЗОК иницира преговори с ПРУ; механизъм за ценови референции спрямо аналогични пазари (напр. чрез Euripid или PHIS); автоматично уведомяване на НСЦРЛП при достигане на определен разходен праг или задължение за ПРУ да инициира ОЗТ след определен период на реимбурсиране по наредбата. Базата данни остава инструмент за ретроспективна отчетност, а не за проспективно регулиране.
Изместването на крайния срок от 1 май на 15 юни е рационализиране на системно нарушение на действащото законодателство. Мотивите признават, че "практиката показва, че през последните години списъкът се утвърждава [...] през месец юни". Вместо да се идентифицират и санкционират причините за забавата, закъснение в становищата на експертните съвети, проектът адаптира нормата към наблюдаваното нарушение. Не са въведени механизми за отговорност при превишаване на новия срок, нито преходни разпоредби за осигуряване на непрекъснатост на достъпа до лекарствените продукти в периода между изтичане на стария и утвърждаване на новия списък.
Изречение второ на чл. 16, ал. 6 урежда изключването при прекратяване на разрешението за употреба или при навлизане на продукта на пазара, като изисква становище от ИАЛ и "при преценка" от експертния съвет. Оставянето на становището на експертния съвет като опционално в тези случаи е проблем: навлизането на продукта на пазара не означава автоматично, че е осигурен реимбурсен достъп за всички засегнати пациенти чрез позитивния лекарствен списък. Може да съществува празнина между датата на изключване от списъка по наредбата и датата на ефективно реимбурсиране по стандартния ред. Празнина, която проектът не запълва и която директно застрашава непрекъснатостта на лечението.
Декларацията за разходна обосновка следва да се замени или допълни с изискване за представяне на цените на същия продукт в минимум пет държави- членки на ЕС, от публично достъпни бази данни (Euripid, PHIS). НЗОК следва да реимбурсира не по заявена цена, а по медианата или долния квартил на тези референтни цени, освен при документирано отсъствие на продукта в сравнимите пазари. Тази логика е последователна с принципа на международното референтно ценообразуване, приложен в чл. 266а ЗЛПХМ за разрешените продукти, и следва да бъде разширена по наредбата.
За продукти, реимбурсирани по наредбата повече от 24 месеца и при разходи над определен праг на пациент на година, следва да се въведе задължение ПРУ да подаде заявление за ОЗТ пред НСЦРЛП в рамките на 6 месеца. При неизпълнение НЗОК прекратява реимбурсирането по наредбата, освен при мотивирано изключение, потвърдено от министъра на здравеопазването. По този начин Наредба № 10 запазва функцията си на временен мостов механизъм, без да се превръща в постоянен алтернативен реимбурсен канал.
При продукти с висока несигурност на клиничните данни, характерна за програмите за състрадателна употреба и off-label употребата, следва да се въведе нормативна основа за условно реимбурсиране, обвързано с реалния клиничен изход. Данните, събирани по реда на чл. 33 (документиране на ефикасността и безопасността в епикризата) и фармакологичната бдителност по чл. 25–27, следва да постъпват в структурирана регистърна система, позволяваща периодична преоценка на съотношението полза/риск и разход/ефективност. Договорите между НЗОК и лечебните заведения, чиято рамка вече се предвижда в проекта, могат да служат като оперативен инструмент за тази обвързаност.
Отклонението от критерия "най-ниска цена" следва да бъде обвързано с писмена мотивация, съдържаща конкретна клинична обосновка, референция към публикувани данни или становище на национален експертен съвет, и последваща нотификация до ИАЛ и НЗОК. Комисията следва да носи институционална, а не само персонална отговорност за решението. Въвеждането на стандартизиран формуляр за документиране на изключенията би позволило мониторинг на честотата и мотивите им от страна на платеца.
При изключване на продукт от списъка поради навлизането му на пазара следва да се въведе задължителен преходен период от минимум 90 дни, в който реимбурсирането по наредбата продължава, освен ако продуктът е ефективно включен в позитивния лекарствен списък с реимбурсен статус преди изтичане на срока. Становището на съответния експертен съвет следва да е задължително, а не опционално, тъй като само клиничната експертиза може да прецени дали алтернативата е терапевтично еквивалентна и реално достъпна за пациентите.
Срокът за утвърждаване на списъка следва да бъде придружен от механизъм за санкция при неспазване, например автоматично удължаване на валидността на действащия списък до утвърждаването на новия, с изрична норма в наредбата, и задължение за публично отчитане на причините за забавата. Становищата на експертните съвети следва да са обвързани с преклузивен срок: при непредставяне в срок, министерството утвърждава списъка въз основа на становището на ИАЛ.
д-р Костадинов, д. м.